Anvisa firma compromisso para estudos e monitoramento da nova vacina nacional contra a dengue
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou, nesta quarta-feira (26), um Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para a continuidade dos estudos e do monitoramento da nova vacina brasileira contra a dengue. A assinatura marca a etapa final antes do registro oficial do imunizante, que já teve sua avaliação técnica concluída dentro da agência.
A vacina, denominada Butantan-DV, será tetravalente com proteção contra os quatro sorotipos do vírus e aplicada em dose única. Esta é a primeira vacina contra a doença desenvolvida e produzida por um laboratório nacional. A tecnologia é baseada em vírus vivo atenuado, método já consolidado em outras vacinas utilizadas no Brasil e no exterior.
A indicação inicial de uso é para pessoas de 12 a 59 anos. A ampliação para outras faixas etárias ainda depende da apresentação de novos dados ao longo do monitoramento. Para a Anvisa, o benefício-risco da vacina é positivo, especialmente diante do cenário epidemiológico brasileiro, onde o combate à dengue segue como um dos maiores desafios em saúde pública.
O estudo clínico do imunizante envolveu mais de 16 mil voluntários e apontou eficácia global de 74,7% contra casos sintomáticos. As reações adversas observadas foram majoritariamente leves a moderadas, como dores de cabeça, fadiga e erupções na pele. Eventos graves foram considerados raros e compatíveis com efeitos já conhecidos de vacinas.
Com o Termo de Compromisso assinado, o Butantan deverá continuar apresentando dados atualizados de eficácia e segurança, permitindo o acompanhamento do desempenho da vacina após sua introdução na população. A tendência observada nos estudos também indica proteção contra formas graves da doença, reduzindo o risco de hospitalizações.
O pedido de registro havia sido protocolado em fevereiro, e tramitou em caráter de prioridade. A Anvisa manteve acompanhamento contínuo com os pesquisadores e reuniu especialistas externos para auxiliar na avaliação, que agora avança para a fase decisiva antes da distribuição do imunizante.
Por Comunicação em Ação | com informações da Anvisa
Foto: Freepik
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