A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (28) o registro da Capvaxive, uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente destinada à proteção de adultos com 18 anos ou mais.
O novo imunizante foi desenvolvido para ampliar a proteção contra 21 sorotipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, microrganismo que pode provocar diferentes tipos de infecções. A indicação aprovada contempla a prevenção de doença pneumocócica invasiva e pneumonia em adultos.
A doença pneumocócica pode apresentar diferentes níveis de gravidade. Em alguns casos, está associada a infecções como otite média e sinusite. Já nas manifestações mais graves, a bactéria pode atingir outras partes do organismo e provocar a chamada doença pneumocócica invasiva.
Entre as complicações relacionadas às formas graves estão pneumonia bacteriana, meningite e sepse, condições que podem representar risco à vida e exigir atendimento médico imediato.
Análise regulatória
Segundo a Anvisa, o processo de registro da Capvaxive passou por um procedimento otimizado, baseado integralmente no mecanismo de reliance, modelo que permite à autoridade sanitária utilizar avaliações e informações produzidas por órgãos reguladores estrangeiros de referência.
Neste processo, a autoridade regulatória estrangeira considerada equivalente foi a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
A aprovação do registro representa mais uma opção de imunização disponível para a população adulta contra doenças provocadas pelo pneumococo, especialmente aquelas associadas aos sorotipos contemplados pela vacina.
Por Comunicação em Ação | com informações da Anvisa
Foto: Rodrigo Nunes/MS
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