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Anvisa autorizou dispensa de registro e liberou o uso do medicamento
O Ministério da Saúde informou ter recebido a primeira remessa do antiviral Tecovirimat para tratar casos graves da varíola dos macacos, nesta sexta-feira (26). Os 12 primeiros tratamentos foram doados pela fabricante, a farmacêutica Siga Technologies. A pasta informou seguir em tratativas com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e com o laboratório para obter mais lotes.
Na quinta (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a dispensa de registro para que a pasta importasse e utilizasse o medicamento. A dispensa temporária tem validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa. Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a liberação excepcional se dá para “conferir previsibilidade e agilidade ao acesso a produtos que podem salvar vidas e controlar os danos da monkeypox”.
A Anvisa baseou sua decisão em relatórios de avaliação de agências sanitárias internacionais, da European Medicines Agency (EMA) e Food and Drug Administration (FDA). Segundo o órgão brasileiro, a cápsula de uso oral é indicada para adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
Por ora, o tratamento será voltado aos pacientes com quadro grave da doença, conforme o Ministério da Saúde. Os critérios para elegibilidade ficarão a cargo do Centro de Operação de Emergências para Monkeypox (COE), que “segue os padrões internacionais de uso do medicamento”, destacou a pasta, em nota.
– Vale lembrar que a autorização é para uso compassivo apenas em casos graves da doença. Os estudos de eficácia do medicamento ainda estão em curso – destacou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em publicação no Twitter.
De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde, cerca de 8% dos casos no mundo precisaram de internação hospitalar, e 0,1% em unidade de terapia intensiva (UTI). Médicos têm recorrido à morfina e outros opioides para manejar a dor de pacientes com quadros graves.
Em seu voto, a diretora relatora explica que Tecovirimat age em uma encontrada na superfície do vírus. Essa interação impede que ele se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infecção.
VACINA
Nesta quinta, a Anvisa também aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a varíola dos macacos. O imunizante é destinado a adultos a partir de 18 anos.
O Estadão questionou se havia previsão para a chegada dos imunizantes e o ministério apenas disse que “segue em tratativas”. Na última segunda-feira (29), a pasta informou esperar receber 50 mil doses da vacina adquiridas através do fundo rotatório da Opas. A previsão de chegada, inicialmente marcada para o fim deste mês, foi adiada para o início de setembro.
A quantidade de doses, segundo afirmou o ministro da Saúde Marcelo Queiroga em coletiva de imprensa no dia 22, será totalmente destinada aos profissionais da saúde que lidam diretamente com pacientes e materiais infectados pelo vírus. “Essas 50 mil doses não têm o poder de controlar esse surto”, admitiu.
Nesta quarta (24), a OMS informou que segue a não recomendar a vacinação em massa contra a doença no momento. A organização internacional recomenda “vacinação preventiva pós-exposição” dentro de quatro dias após a exposição ao vírus. E também de pré-exposição para pessoas com alto risco de exposição – que inclui, mas não se limita, a homens que fazem sexo com homens, que, por ora, representam mais de 95% dos casos com dados sobre orientação sexual.
Do Contra Fatos
